【幸福肌．青春活能肌肽。停售。】 20161204

正式跟大家宣布【肌肽。停售】，這個結果不是我願意的。衛福部食藥署於2016.12.02給我們最後的回覆，仍不願意放行肌肽進口台灣。
我（張老師）已經盡力了，但這就是台灣政府的決定。
我必須堅定的說，幸福肌沒有對不起廣大肌肽的愛用者，只是心痛管理單位的視野，阻擋了台灣民眾無福享受高品質肌肽的福氣。
幸福肌的肌肽，將會積極的在台灣之外的國家生產推出，屆時會讓大家知道最新消息。

必須對大家說明的是：不是肌肽的安全有問題，是台灣的政府認知有問題。
如果您關心這件事的來龍去脈，以下三千字內容，是我第二次寫給衛福部食藥署的信。
兩次陳情，都送了大量的參考資料與文獻資料。無奈，再多的舉證，也戰勝不了偏執的認知。

幸福肌，不願意向我們的顧客道歉，因為我們完全沒有錯。 幸福肌，只有責任讓大家放心，您吃下肚的肌肽，安全絕對沒問題。
也許等一年、五年、十年後，全世界都在吃肌肽時，台灣的政府就會覺得肌肽是安全的吧！

＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 【三千字陳情信，喚不醒「政府是人民父母」的知覺】 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊
署長大人鈞鑒： 謝謝貴署於105年9月22日的發文（FDA食字第1050035259號）回覆。 針對貴署要求提供的要求：「肌肽作為食品販售，需提出90天餵食毒性試驗、基因毒性試驗、致畸胎毒性試驗及其他足以證明安全性等資料，俾供貴署進行評估。」的指示。

我司於這段期間，透過學校研究單位的協助，共同積極尋找國際學術期刊資料，但並無符合貴署規定的餵食等安全試驗條件之研究報告。 我司亦請求日本浜理藥品（我司購買肌肽的生產廠）提出上述的試驗數據。日本廠回覆以「肌肽為膳食營養補充品而非藥品，並不需要做以上的動物試驗」。日本食品安全委員會(FSC)、厚生労働省，也沒對肌肽做這樣的動物試驗要求。

為求慎重起見，我司轉向大陸肌肽生產廠（大陸為全球肌肽生產廠家數與產量最多的國家），尋求相同的測試報告提供。我司的請求如石沈大海無廠家理會。顯然，供應全球的肌肽生產廠，並無任何一家被要求需進行貴署所要求的餵食動物毒理實驗。

從學術、醫療、食品、農牧業等各領域對肌肽的注射或口服等的研究來尋找肌肽的安全性評估，均指出肌肽是無毒安全對健康有極大幫助的成分。所進行的安全實驗，全聚焦在「投量多少的效果評估」上。所進行的動物餵食或注射評估，均以挖掘肌肽價值的正向積極性為前提。（附上實際資料1,2,3）

唯一針對肌肽做比較近似貴署要求的餵食試驗，動物毒理試驗為1984年，美國發表的一篇專利U.S. Partent 4446149。實驗結果為：老鼠，腹部注射(LD50＝9087 mg/Kg)，口服(LD50＝14930 mg/Kg)。此數據資料，為當今全球各廠，製作肌肽MSDS時，表達安全性的重要依據。

依據食品毒理學安全性評價（Food toxicological safety evaluation）所制訂的毒性分級表來看，肌肽的老鼠口服LD50為14930mg/Kg，分級上屬於第五級的【實際上無毒】（5001～15000 mg/Kg），且數值更近於第六級的【無毒】（>15000 mg/Kg）。這在在說明了肌肽對動物的毒性低到趨近於無，食品安全性極高。（附上實際資料4）

若以相對比較的方式來看，維他命C的數據是「老鼠，口服(LD50＝11900 mg/Kg)。食鹽(氯化鈉)的數據是「老鼠，口服(LD50＝4000 mg/Kg)」。酒精的數據是「老鼠，腹部注射(LD50＝528 mg/Kg)，口服(LD50＝3450 mg/Kg)。」由此看來，肌肽對動物體的毒性遠遠低於維他命C、食鹽、酒精，這些人類每天攝食的成分。

按科技部網站 https://scitechvista.nat.gov.tw/ 公務人員數位學習中的文章【食品科技與安全：酒類的安全性】提到「每日適度的飲酒量(以純酒精計算約10 ~ 30 公克)」。 比對之於肌肽的每日建議食用量在數十毫克~數百毫克，我司認為肌肽的食用安全性，透過數據比對即能昭信。

搜尋各種有關肌肽安全性與功能性之研究資料，均未曾見過針對肌肽來源為「動物體取得」或「合成方式獲得」來做比較性研究發表。而明確的做法反而是直接以「純肌肽」作為研究的主角。

肌肽作爲一種口服物進入生物體後，可在各個不同的器官中經由肌肽酶降解，而不必如其它藥物一樣，只能在肝中降解。從這方面來看，肌肽還可以减輕肝臟的負荷。從肌肽的正面價值角度來查詢相關的動物試驗研究：也顯示肌肽對受測老鼠的安全性高（血清檢查）、副作用小等優點。（附上實際資料1,2,3）
我國習於以歐盟、美國、日本的衛生管理法為先進國家的指標。我司針對這三個地區對肌肽的規範，查得的資料如下：
（1）歐盟（EFSA, European Food Safety Authority歐盟食品安全局） 於2011年四月八日公布，允許肌肽作為飲食產品、營養品使用。（ID 436， 對應頁，在第463,464頁）（附上實際資料5） http://onlinelibrary.wiley.com/…/10.2…/j.efsa.2011.2038/full
（2）美國食品藥物管理局（FDA）也有對肌肽的建議攝取量公告資料 95s-0316-rpt0134-09-Section-Six-01-vol98.pdf 敘述到L-carnosine has been included in some dietary supplement products currently being marketed in the U.S. at a level of use from 20-50 mg. （附上實際資料6）
（3）日本特定保健用食品（FOSHU, Food for Specified Health Used），將肌肽列為approved foshu products （附上實際資料7） 從網路上，有限的可公開查詢到的肌肽進出口資料，亦能證實肌肽是以營養膳食品 (nutritional supplemnts）HS Code 21069099進口到美國市場銷售。 http://www.zaapr.com/…/all/unit/all/time-period/all/date/all （附上實際資料8）

肌肽對人類健康的積極價值，在國際學術、醫療、健康等相關領域的研究，近百年來未曾中斷。晚近2010年後世界各國（特別是中國地區）更是大量投產。先進國家美國、德國也積極在中國投資生產。這都足以證明肌肽的食用安全與國際市場需求已然形成。

而今肌肽的安全性與應用範圍，關鍵已非討論「肌肽」該物質本身或來源，而是取決於「純化的程度」，純度是關鍵，原料原廠能提出安全的食用證明才是關鍵。就像簡單的三仙膠(Xanthan gum)，官方依據工業用途、食品用途、化妝品用途、醫療用途等之不同，訂定不同標準的品質規範。

我司再次以沈重的心情表達：原已銷售兩年的高品質肌肽，在貴署突如其來的不准進口號令下，造成我司的損失是不爭的事實。
在肌肽已是國外十分普及與流行的膳食營養補充品的今天，在台灣的消費者終於可以不必冒著品質風險網購國外不明純度肌肽的今天，在我司非常不容易以小小的品牌，用最大的誠意取得全球最優品質肌肽的台灣商標授權的今天，銷售兩年多的產品，突然無端喊停。原先就緒的海外拓展計畫，全部泡湯，只能眼睜睜地看著其他非台灣地區的廠商輕而易舉地搶走所有的國外市場機會。
政府為民把關本於良善，但實不宜為把關而架設超出於國際行業標準、甚至趨近於不合理的毒理實驗要求。小小企業亦本著良善之心，對所選擇的原料的品質自律嚴謹要求到最好，從不含糊、不走黑心商路徑。
肌肽一案，貴署若仍執意不開放進口，有如逼迫我司出走在異國設立公司以求解套之無力無助與無奈，企業因法案僵化未能與國際同步而出走，非國家發展之福。期盼貴署花一點時間瞭解肌肽在大環境的進展與成就，花一點時 間重新閱讀我司在八月份第一次送審時準備之肌肽文獻報告等相關資料。 真心期盼，政府能多一點同理心看待企業，我司本著良善一絲不敢有差錯的在經營，請多顧及產業發展與生存的機會，重啟肌肽進口的大門。

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張麗卿技術顧問有限公司
負責人張麗卿 敬上 2016.10.27.



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